Revestive 1,25 mg / 5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8 der Fachinformation.
Wirkstoff:Teduglutid, Analogon des Glucagon-like Peptids-2 (GLP-2), hergestellt in E.-coli- Zellen mittels rekombinanter DNA-Technologie.
Zusammensetzung:Eine Durchstechflasche enthält 1,25 mg bzw. 5 mg Teduglutid.
Nach Rekonstitution enthält jede Durchstechflasche 1,25 mg bzw. 5 mg Teduglutid in 0,5 ml
Lösung, entspr. einer Konzentration von 2,5 mg/ml bzw. 10 mg/ml.
Sonstige Bestandteile: Pulver: L-Histidin, Mannitol, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O. 5 mg zusätzl.: Natriumhydroxid/Salzsäure (zur pH-Wert- Einstellung). Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.
Anwendungsgebiete:Behandlung von Patienten ab dem Alter von 1 Jahr mit Kurzdarmsyndrom (KDS). Nach einem chirurgischen Eingriff sollte zunächst eine Phase der intestinalen Adaption abgewartet werden, die Patienten sollten sich in einer stabilen Phase befinden.
Gegenanzeigen:Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der sonst. Bestandteile oder das in Spuren vorhandene Tetracyclin. Aktive oder vermutete Krebserkrankung (Malignität). Patienten mit einer anamnestisch bekannten malignen Erkrankung des Gastrointestinaltraktes, einschließlich des hepatobiliären Systems und des Pankreas, in den vergangenen fünf Jahren.
Nebenwirkungen:Sehr häufig: Atemwegsinfektion, Kopfschmerzen, abdominale Distension, abdominale Schmerzen, Erbrechen, Übelkeit, gastrointestinale Stomakomplikation, Reaktion an der Injektionsstelle. Häufig: Grippeähnliche Erkrankung, verminderter Appetit, Hyperhydratation, Angst, Insomnie, kongestive Herzinsuffizienz, Dyspnoe, Husten, kolorektaler Polyp, Kolonstenose, Blähungen, Darmobstruktion, Stenose des Ductus pancreaticus, Pankreatitis, Dünndarmstenose, (akute) Cholezystitis, peripheres Ödem. Gelegentlich: Synkope, Duodenumpolyp. Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeit, Magenpolyp, Flüssigkeitsretention.
Weitere Angaben:s. Fach- und Gebrauchsinformation.
Verschreibungspflichtig.
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Irland
Stand der Information: Mai 2022
