DiGA: Eine „App auf Rezept“

Seit 2020 können in Deutschland digitale Gesundheitsanwendungen, kurz DiGAs, verordnet werden. Anders als herkömmliche Lifestyle- oder Health-Apps unterliegt eine DiGA (Digitale Gesundheitsanwendung) einer genauen Prüfung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Die Kosten für eine DiGA übernimmt dabei die gesetzliche Krankenversicherung. Wie können die zertifizierten Gesundheits-Apps PatientInnen helfen und welches Potenzial steckt in ihnen?

DiGA – was ist das?

DiGAs sind durch das BfArM CE-zertifizierte Medizinprodukte der Risikoklasse I oder IIa (geringes bis mittleres Risiko) nach MDR. Der medizinische Zweck einer DiGA wird dabei durch deren digitale Hauptfunktionen erreicht: Sie soll die Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen unterstützen.¹ Durch diese Funktionen grenzen sich DiGAs von gewöhnlichen Health-Apps ab, da diese für Personen vorgesehen sind, die mehr als nur eine Unterstützung zur allgemeinen gesundheitlichen Vorbeugung oder Gesundheitsförderung benötigen.² Einer DIGA muss daher immer mindestens eine Indikation zugrunde liegen. Es muss klar sein, bei welcher Erkrankung und Diagnose sie anzuwenden ist. Dabei können DiGAs in Kombination mit anderen Geräten wie zum Beispiel Pulsmessern, aber auch anderen DiGAs verwendet werden.³

Der kommerzielle Markt für Health-Apps wächst stetig. Das Angebot reicht von Gesundheitstagebüchern über Fitness und Ernährung, bis hin zu Anwendungen zur Diagnostik und Therapie. Auch wenn einige dieser Apps PatientInnen einen echten Mehrwert bieten können, gibt es keine einheitlichen Qualitätskriterien für Gesundheits-Apps bezüglich deren Inhalt, Funktionen und Datenschutz.^{4, 5} Hierbei unterscheiden sich DiGAs von herkömmlichen Health-Apps, da diese vor der Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis grundsätzlich durch das BfArM geprüft werden. Dabei müssen folgende Bedingungen erfüllt werden:

• Eine DiGA muss bereits als CE-zertifiziertes Medizinprodukt mit niedrigem Risiko eingestuft worden sein. Dafür muss sie alle notwendigen Anforderungen, die Qualitätssicherung, Risikobewertung, klinische Bewertung, Sicherheit und Leistungsfähigkeit betreffend, erfüllen.⁶
• Digitale Gesundheitsanwendungen müssen einen evidenzbasierten „positiven Versorgungseffekt“ nachweisen. Dieser ist gegeben, wenn sich der gesundheitliche Zustand oder die Möglichkeiten zum Umgang mit einer Erkrankung durch die Nutzung der DiGA nachweislich verbessern.3
• Im DiGA-Verzeichnis finden sich Informationen transparent hinterlegt: Indikationen, Kosten, ärztlichen Leistungen, Studienlage, Empfehlungen zur Nutzungsdauer etc.⁶
• Datenschutz und Datensicherheit haben höchste Priorität.⁷
• Qualität und Funktionalität wurden eingehend geprüft.⁷ Durch ihre vielfältigen Funktionen und Möglichkeiten können DiGAs PatientInnen auf dem Weg zu einer selbstbestimmten und gesundheitsförderlichen Lebensführung unterstützen.¹

Die Förderung von DiGAs durch das DVG

Eine DiGA kann auch als „App auf Rezept“ betrachtet werden, denn sie wird von ÄrztInnen und PsychotherapeutInnen auf Kosten der Krankenkassen verordnet. DiGAs sind dabei Teil des DVG (Digitales Versorgungsgesetz), das am 9. Dezember 2019 in Kraft getreten ist und die Digitalisierung im Gesundheitswesen voranbringen soll.⁸

Um diesen Prozess möglichst schnell und unbürokratisch zu gestalten, können Hersteller von DiGAs einen Antrag zur Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis im Rahmen eines sogenannten „Fast-Track-Verfahrens“ stellen. Nachdem das BfArM die App innerhalb eines Zeitraums von maximal drei Monaten geprüft hat, wird diese vorläufig bzw. für 12 Monate in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen und von der gesetzlichen Krankenversicherung erstattet. Während dieser Zeit muss der Hersteller nachweisen, dass seine DiGA einen positiven Versorgungseffekt hat. Danach verhandelt der Hersteller mit dem GKV-Spitzenverband, wie viel Geld er für seine App erhält.^{8, 9}

DiGAs – welche gibt es?

DiGAs sind „digitale Helfer“ in der Hand von PatientInnen. Eine DiGA hilft auf verschiedene Weise dabei, den Alltag leichter zu gestalten, und kann dazu beitragen, den Gesundheitszustand und die Lebensqualität zu verbessern. Zudem können DiGAs die Krankheitsdauer verkürzen oder – bei schweren Krankheiten – gegebenenfalls die Lebenserwartung verlängern. Dabei können PatientInnen und ÄrztInnen die Apps gemeinsam nutzen, wodurch sie zu einer zusätzlichen Kommunikationsmöglichkeit während einer Therapie werden. Durch die im DiGA-Verzeichnis enthaltenen Informationen werden ÄrztInnen und PsychotherapeutInnen dabei unterstützt, gemeinsam mit ihren PatientInnen die für deren aktuelle Situation am besten geeignete Gesundheits-App auszuwählen.³

Stand Juni 2022 befinden sich im DiGA-Verzeichnis 31 Gesundheits-Apps, unter anderem zum Selbstüberwachen von Körperwerten oder zum Überbrücken von Wartezeiten bei einer Psychotherapie. Von den verschiedenen Anwendungsgebieten profitieren zum Beispiel Menschen mit kardiologischen Problemen, Krebs- und Tinnitus-PatientInnen oder solche mit Angststörungen und Rückenschmerzen. Folgende Anwendungsgebiete werden derzeit bereits durch DiGAs abgedeckt:¹⁰

• Herz und Kreislauf (Nachsorge von Schlaganfall-PatientInnen)
• Hormone und Stoffwechsel (Depressionen, Diabetesmanagement)
• Krebs (Brustkrebs, Linderung psychischer und psychosomatischer Folgen von Diagnosen und Therapien von Krebs)
• Muskeln, Knochen und Gelenke (Knieschmerzen, Rückenschmerzen, chronische Schmerzen, Trainingsprogramme)
• Nervensystem (Multiple Sklerose, Nachsorge von Schlaganfall-PatientInnen)
• Nieren und Harnwege (Erektionsstörungen)
• Ohren (Tinnitus)
• Psyche (Depressionen und depressiven Verstimmungen, Panikstörung und Agoraphobie, Vaginismus, diagnostizierte Tabakabhängigkeit, Ein- und Durchschlafstörungen, soziale Phobien, Verhaltensstörungen)
• Sonstige (Dysphasie und Aphasie, Stress und Burnout)
• Verdauung (Reizdarm)

Auch wenn das Angebot von Gesundheits-Apps im DiGA-Verzeichnis stetig wächst, kann auch die beste DiGA den Arztbesuch nicht ersetzen. Das Potenzial einer digitalen Gesundheitsanwendung liegt stets nur in der Ergänzung einer Behandlung als zusätzliche Unterstützungsmöglichkeit.³

Wie erkenne ich eine gute DiGA?

Eine „gute“ DiGA definiert sich zunächst dadurch, dass deren positiver Versorgungseffekt 12 Monate nach Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis nachgewiesen werden konnte. Dies ist im Verzeichnis durch den Vermerk „Dauerhaft aufgenommen“ zu erkennen. Apps, deren positiver Versorgungseffekt noch nicht festgestellt werden konnte, sind mit dem Vermerk „Vorläufig aufgenommen“ markiert. Diese Apps haben jedoch bereits das vorgesehene Bewertungsverfahren des BfArM erfolgreich durchlaufen und können daher ebenfalls bedenkenlos genutzt werden.^{6, 10} Somit lässt sich durch die transparente Darstellung von Informationen zu den Gesundheits-Apps im DiGA-Verzeichnis deren nachgewiesener medizinischer Nutzen erkennen. Gleichzeitig unterstützen die umfangreichen Informationen PatientInnen und ÄrztInnen dabei, eine geeignete DiGA zu finden und mit anderen zu vergleichen.^{3, 6}

Wie erhalten PatientInnen eine DiGA?

Um eine Gesundheits-App aus dem DiGA-Verzeichnis zu erhalten, müssen PatientInnen das von ÄrztInnen oder PsychotherapeutInnen ausgestellte Rezept bei ihrer Krankenkasse einreichen. Daraufhin erhalten sie einen Code, mit dem die entsprechende DiGA kostenfrei heruntergeladen und freigeschaltet werden kann.⁶

Allerdings kann eine Gesundheits-App auch dann verwendet werden, wenn keine ärztliche Verordnung vorliegt. Dies muss jedoch erst die Krankenkasse genehmigen. PatientInnen müssen dazu – etwa durch entsprechende Behandlungsunterlagen – einen Grund nachweisen, der eine therapeutische oder diagnostische Maßnahme nötig macht.⁴ In manchen Fällen braucht es für die Nutzung von Health-Apps ein zusätzliches Gerät, beispielsweise zum Blutdruckmessen. Diese Extrakosten werden in der Regel ebenfalls von den Krankenkassen übernommen.³

Der Weg zur DiGA-Nutzung: So erhalten Ihre PatientInnen einen Zugang⁶

Gesundheits-Apps für CED-PatientInnen

Aktuell (Stand: Juni 2022) ist im DiGA-Verzeichnis keine DiGA für CED-PatientInnen hinterlegt. Auch wenn das Verzeichnis mit Hinblick auf das DVG auf Wachstum ausgelegt ist, müssen PatientInnen, die unter CED (chronisch entzündliche Darmerkrankungen) leiden, mit den wenigen Gesundheits-Apps auskommen, die aktuell für ihre Krankheit verfügbar sind. Dabei ist besonders die CED Forum App zu empfehlen.

Die CED Forum App bietet ihren PatientInnen u. a. die Möglichkeit, auch im Alltag Hilfestellung im Bereich Ernährung zu erhalten. Mithilfe der integrierten Lebensmittelampel können individuell verträgliche Lebensmittel nach dem Ampelsystem bewertet und in ein persönliches Nachschlagewerk eingetragen werden. Die interaktive App bietet mit der Verwaltung von Arztterminen, der Erinnerungsfunktion zur Einnahme von Medikamenten, einem Toilettenfinder und wichtigen Informationen zu CED zahlreiche weitere nützliche Funktionen.^{11, 12}

Fazit: Wie viel Potenzial hat die „App auf Rezept“?

Als digitales Gesundheitsangebot kann eine DiGA dafür sorgen, dass die realen Bedürfnisse von PatientInnen individuell adressiert werden. Welches Potenzial in den Gesundheits-Apps dabei tatsächlich steckt, muss sich mit deren Vorantreiben im Rahmen des DVG noch zeigen. Doch auch wenn diese in Zukunft den Arztbesuch nicht ersetzen können, sondern nur eine Ergänzung zu einer Behandlung darstellen, bieten die Apps schon jetzt zahlreiche Vorteile. So decken DiGAs auch außerhalb von Sprechstunden das Informationsbedürfnis von PatientInnen ab, indem sie wichtige Informationen zur jeweiligen Krankheit vermitteln. Zudem findet über DiGAs ein anderer Zugang zu behandelnden ÄrztInnen statt, indem eine solche App beispielsweise gemeinsam von PatientIn und LeistungserbringerIn genutzt werden kann. Vor allem aber bieten DiGA das Potenzial, den Gesundheitszustand und die Lebensqualität Ihrer NutzerInnen zu verbessern.

^{EXA/DE/ENTY/0780}

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