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Studienaufbereitungen

GEMINI

GEMINI war mit insgesamt 2.426 Patienten im Jahre 2015 das bis dahin größte klinische Phase-III-Studienprogramm, bei dem sowohl Patienten mit Colitis ulcerosa als auch mit Morbus Crohn eingeschlossen wurden. Anhand der drei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien GEMINI I, GEMINI II und GEMINI III wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Vedolizumab nachgewiesen.1,2,3 Kohortenstudien zeigen, dass die Ergebnisse der GEMINIZulassungsstudien in den Praxisalltag übertragen werden können. Auch das günstige Sicherheitsprofil von Entyvio® wurde bestätigt.4,5

GEMINI I

GEMINI II

GEMINI III

Analyse der Langzeitsicherheit

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VARSITY

VARSITY: Die ersten Head-to-Head- Studiendaten für Biologika bei Colitis ulcerosa. Entyvio® (Vedolizumab) war Adalimumab hinsichtlich Erreichen der Endpunkte klinischer Remission und Mukosaheilung nach 52 Wochen Behandlung bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa überlegen.6

VARSITY

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ADMIRE-CD

ADMIRE-CD ist die Zulassungsstudie von Alofisel® (Darvadstrocel). In der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Parallelgruppenstudie wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Alofisel® (Darvadstrocel) in der Behandlung von komplexen, perianalen Fisteln bei Patienten mit Morbus Crohn überprüft. Signifikant mehr Patienten erreichten unter Alofisel® (Darvadstrocel) den primären Endpunkt, definiert als kombinierte Remission (klinischer Verschluss aller behandelten, externen, zu Studienbeginn sezernierenden Fisteln und Abwesenheit von Flüssigkeitsansammlungen > 2 cm in mindestens 2 von 3 Dimensionen, bestätigt durch ein verblindetes, zentral ausgewertetes MRT) in Woche 24.7

ADMIRE CD

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VISIBLE

Die VISIBLE-Studien untersuchten die Wirksamkeit und Sicherheit der subkutanen (s.c.) Formulierung von Vedolizumab zur Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa bzw. mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus-Crohn.15,16

VISIBLE 1

VISIBLE 2

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  1. Feagan B et al. N Engl J Med 2013; 369(8): 699–710

  2. Sandborn W et al. N Engl J Med 2013; 369(8): 711–721

  3. Sands BE et al. Gastroenterology 2014; 147(3): 618–627

  4. Baumgart DC et al. Aliment Pharmacol Ther 2016; 43(10): 1090–1102

  5. Amiot A et al. Clin Gastroenterol Hepatol 2016; pii: S1542-3565(16)00164-6. doi: 10.1016/j.cgh.2016.02.016.

  6. Sands et al. N Engl J Med 2019; 381: 1215–26.

  7. Panés et al. Lancet 2016; 388: 1281–90.

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Pfichtangaben Entyvio®

Entyvio® 300 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Entyvio® 108 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze; Entyvio® 108 mg Injektionslösung in einem Fertigpen
Wirkstoff: Vedolizumab
Zusammensetzung: Entyvio 300 mg, Pulver: Jede Durchstechflasche enthält 300 mg Vedolizumab; nach Rekonstitution enthält 1 ml Infusionslösung 60 mg Vedolizumab. Sonstige Bestandteile: L-Histidin, L-Histidin-Monohydrochlorid, L-Arginin-Hydrochlorid, Saccharose, Polysorbat 80. Entyvio 108 mg Injektionslösung (subkutan): Jede Fertigspritze/jeder Fertigpen enthält 108 mg Vedolizumab in 0,68 ml. Sonstige Bestandteile: Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat-Dihydrat, L-Histidin, L-Histidin-Monohydrochlorid, L-Arginin-Hydrochlorid, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
Anwendungsgebiete: Colitis ulcerosa: Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die entweder auf konventionelle Therapie oder einen der Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Antagonisten unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen. Morbus Crohn: Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn, die entweder auf konventionelle Therapie oder einen der Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Antagonisten unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen. Pouchitis (nur Entyvio 300 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung): Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver chronischer Pouchitis, die sich wegen Colitis ulcerosa einer Proktokolektomie, bei der ein ileoanaler Pouch angelegt wurde, unterzogen haben, und auf eine Antibiotikabehandlung nur unzureichend oder gar nicht angesprochen haben.
Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Aktive schwere Infektionen wie Tuberkulose, Sepsis, Cytomegalievirus, Listeriose und opportunistische Infektionen, wie z.B. progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML).
Nebenwirkungen: Sehr häufig: Nasopharyngitis, Kopfschmerzen, Arthralgie; Häufig: Pneumonie, Clostridium-difficile-Infektion, Bronchitis, Gastroenteritis, Infektion der oberen Atemwege, Grippe, Sinusitis, Pharyngitis, Herpes Zoster, Parästhesie, Hypertonie, Schmerzen im Oropharynx, Nasenverstopfung, Husten, Analabszess, Analfissur, Übelkeit, Dyspepsie, Obstipation, Bauch aufgetrieben, Flatulenz, Hämorrhoiden, Rektalblutung*, Ausschlag, Pruritus, Ekzem, Erythem, Nächtliche Schweißausbrüche, Akne, Muskelspasmen, Rückenschmerzen, Muskuläre Schwäche, Ermüdung, Schmerzen in den Extremitäten, Fieber, Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion (Asthenie* und Brustkorbbeschwerden*); Reaktion an der Injektionsstelle (einschließlich: Schmerzen an der Infusionsstelle und Irritation an der Infusionsstelle); Gelegentlich: Atemwegsinfektion, vulvovaginale Candidose, orale Candidose, verschwommenes Sehen, Follikulitis, Schüttelfrost, Kältegefühl; Sehr selten: anaphylaktische Reaktion, anaphylaktischer Schock. Nicht bekannt: Interstitielle Lungenerkrankung.
*Berichtet bei Pouchitis
Verschreibungspflichtig.
EU-Zulassungsinhaber: Takeda Pharma A/S, Dänemark
Stand der Information: Juli 2023

Pflichtangaben Alofisel®

Alofisel ® 5 × 106 Zellen/ml Injektionsdispersion
Wirkstoff: Darvadstrocel
Zusammensetzung: Jede Durchstechflasche enthält 30 × 106 Zellen (eASC) in 6 ml Dispersion, was einer Konzentration von 5 × 106 Zellen/ml entspricht; Sonstige Bestandteile: Dulbecco’s Modified Eagle´s Medium (DMEM) (enthält Aminosäuren, Vitamine, Salze und Kohlenhydrate), Humanalbumin.
Anwendungsgebiete: Alofisel ist zur Behandlung von komplexen perianalen Fisteln bei erwachsenen Patienten mit nicht-aktivem/gering-aktivem luminalen Morbus Crohn indiziert, wenn die Fisteln unzureichend auf mindestens eine konventionelle oder biologische Therapie angesprochen haben. Alofisel sollte nur nach der Vorbereitung der Fistel angewandt werden (siehe Fachinformation Abschnitt 4.2).
Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Rinderserum oder gegen einen der sonstigen Bestandteile.
Nebenwirkungen: Häufig: Analabszess*, Proktalgie*†, Analfistel*, eingriffsbedingte Schmerzen*† (*Wurde auch nach dem Inverkehrbringen beobachtet. †Reaktionen auf die Vorbereitung, die bis zu sieben Tage nach der Vorbereitung der Fistel vor Verabreichung der Behandlung auftraten).
Verschreibungspflichtig
Takeda Pharma A/S, Dänemark
Stand der Information: September 2023