Therapie mit Alofisel®
Die Anwendung von Alofisel® erfolgt im Rahmen einer minimalinvasiven, chirurgischen Prozedur und wird nur in qualifizierten Anwenderzentren durchgeführt. Die Applikation erfolgt in einem Operationsumfeld unter Allgemein- oder Regionalanästhesie. Voraussetzung ist, dass der luminale Morbus Crohn keine oder nur geringe Aktivität zeigt, dass kein Abszess vorliegt und dass die Fisteln unzureichend auf mindestens eine konventionelle oder biologische Therapie angesprochen haben. Alofisel® sollte nur nach der Vorbereitung der Fistel angewandt werden.
Der erste Behandlungsschritt ist die Vorbereitung der Fistel durch Kürettage und Vernähen der inneren Fistelöffnung. Etwaige Seton-Einlagen müssen zuvor entfernt werden. Außerdem soll die Lage der internen Fistelöffnungen bestimmt werden. Im zweiten Behandlungsschritt werden die Stammzellen um die innere Fistelöffnung und in das umliegende Gewebe entlang des Fistelganges injiziert.
Alofisel® ist gebrauchsfertig; es ist keine zusätzliche Zubereitung erforderlich. Direkt vor der Anwendung muss Alofisel® durch vorsichtiges Klopfen an den Boden der Durchstechflaschen resuspendiert werden, bis eine homogene Suspension vorliegt. Ab Fertigstellung des Arzneimittels haben die Stammzellen eine Haltbarkeit von 72 Stunden. In dieser Zeit muss der Transport zu den qualifizierten Zentren und die Applikation erfolgen. Der Transport erfolgt temperaturkontrolliert bei 15-25 Grad Celsius.
Das Arzneimittel Alofisel® besteht aus 4 Durchstechflaschen mit jeweils 30 Millionen Zellen (6 ml pro Durchstechflasche). Der gesamte Inhalt der 4 Durchstechflaschen muss zur Behandlung von bis zu zwei internen und bis zu drei externen Fistelöffnungen verabreicht werden. Das bedeutet, dass mit einer Dosis von 120 Millionen Zellen die Möglichkeit besteht, bis zu drei Fistelgänge mit Fistelöffnungen im Perianalbereich zu behandeln.1
