studien

Hier finden Sie weitere internationale Real-World-Daten (RWD), welche die Effektivität und Verträglichkeit von Alofisel® im Behandlungsalltag an verschiedenen Anwenderzentren zeigen.

RWD aus Deutschland (Schwandner 2021)1

begehbar

Mit dem innovativen Format der Begehbaren Studie bieten wir Ihnen nicht nur Zeitersparnis, sondern ebenso Einblicke in neuste Forschungserkenntnisse zum Thema Alofisel® bei komplexen perianalen Fisteln und Morbus Crohn.

Prof. Dr. Oliver Schwandner, Regensburg, wird Sie durch seine Erfahrungen in einem Anwenderzentrum führen. In Kürze: In der retrospektiven, monozentrischen Studie zeigten 66,7 % (8/12) der Patient*innen eine vollständige Fistelheilung (definiert als kompletter Verschluss der internen und externen Fistelöffnungen, kein Abszess, keine Symptome).

Zur Begehbaren Studie

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Real-World-Daten aus der Schweiz (Cabalzar-Wondberg et al. 2021)2

schweiz

Im Zeitraum von Februar 2019 bis Juni 2020 wurden am Universitätsklinikum Zürich 11 erwachsene Patient*innen mit Morbus Crohn und komplexen perianalen Fisteln mit Alofisel® behandelt. Bei den Patient*innen bestand keine oder nur eine geringe luminale MC-Aktivität. Die mittlere Dauer der Fistel-Manifestation betrug 7,8 Jahre. Alle Patient*innen wurden in den vorhergegangenen 6 Monaten erfolglos, d. h. ohne Fistelverschluss, mit einer immunsuppressiven Therapie (mit Anti-TNFα-Inhibitoren oder Tacrolimus) behandelt. Das Follow-up betrug zwischen 12 und 81 Wochen (median 41,5 Wochen).

Wichtigste Ergebnisse:

  • Fistelheilung (klinische Remission*): bei 72,7 % (8/11) der Patient*innen
  • Vollständiger Fistelverschluss bei der Hälfte der Patient*innen nach 4 – 6 Wochen nach Alofisel®-Anwendung
    • Bei 3 Patient*innen nach 4 Wochen
    • Bei 5 Patient*innen nach 6 Wochen
  • Schnelle Verbesserung der Symptomatik nach 3 – 4 Tagen bei allen Patient*innen sowie Versiegen der Wundsekretion nach wenigen Tagen
  • 4 Patient*innen entwickelten einen Perianalabszess, wobei sich nur 2 der Abszesse im Bereich des früheren Fistelgangs befanden

Die Ergebnisse unterstreichen die Effektivität und Sicherheit von Alofisel® im Real-World-Setting. In der Studie war die Heilung der Fisteln schon kurz nach der Applikation von Alofisel® und der Fistelschluss nach 4 Wochen möglich.†

Fazit

Die Schweizer Fallserie zeigt, dass Alofisel® eine weitere Therapieoption für Patienten mit therapierefraktär komplexen perianalen Crohn-Fisteln ist.‡

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* Klinische Remission = Verschluss aller behandelten externen Fistelöffnungen und keine Sezernierung bei Fingerdruck

† Abweichend zu den Ausschlusskriterien der Studie ADMIRE-CD wiesen 3 der Patient*innen frühere chirurgische Eingriffe der Fistel auf (Ileo-Pouch-Anal-Anastomose, LIFT-Verfahren, sowie Advanced Mucosal Flap). 

‡ Die Fallserie beschränkt sich auf eine relativ kleine Anzahl von elf Patienten. Diese repräsentieren die ersten Patient*innen, die in der Universitätsklinik behandelt wurden.

Real-World-Daten aus Tschechien (Serclová Z et al. 2022)3

tschechien

Zwischen August 2019 und August 2021 wurden in dieser prospektiven Beobachtungsstudie 42 Patient*innen beobachtet, die Alofisel® zur Behandlung komplexer perianaler  Fisteln bei Morbus Crohn erhielten. Die mittlere Dauer des MC betrug 15,6 Jahre. Alle Patient*innen waren mit Biologika vorbehandelt (median für 6,0 Jahre, Medikation stabil seit median 25 Monaten). 41 Patient*innen hatten trans- oder suprasphinktäre Fisteln; eine Patientin hatte eine vaginale Fistel. Das mediane Follow-up nach Alofisel®-Applikation betrug 10,5 Monate (5 bis 26 Monate).

Wichtigste Ergebnisse:

  • vollständige Heilung* bei 76,2 % (32/42) der Patient*innen
  • partielles Ansprechen† bei 11,9 % (5/42) der Patient*innen
  • kein Behandlungserfolg‡ bei 11,9 % (5/42) der Patient*innen
  • der mediane Perianal DC Activity Index (PDAI) verbesserte sich von 9,7 (3-13) vor Alofisel® auf 3,6 (0-13) 6 Monate nach Alofisel®-Anwendung

Fazit

In dieser Real-World-Studie erreichten mehr Patient*innen eine Fistelheilung als in der Phase-III-Studie ADMIRE-CD, was mit dem kürzeren Follow-up und/oder der gezielten Auswahl sowie der stabilen Medikation der Patient*innen zusammenhängen könnte.

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* vollständige Heilung = keine Sekretion aus externen Fistelöffnungen, keine perianale Infiltration, keine Schmerzen

† partielles Ansprechen = anamnestisch leichte Sekretion aus einer externen Fistelöffnung, Infiltration um Fistel ohne Schmerzen und ohne erforderliche chirurgische Intervention

‡ kein Behandlungserfolg = deutliche perianale Sekretion, schmerzhafte Infiltration und/oder erforderliche chirurgische Intervention

Real-World-Daten aus Spanien (Elorza at el. 2022)4

spanien

In der Beobachtungsstudie wurden 13 Patient*innen mit komplexen perianalen Fisten mit Alofisel® an drei verschiedenen Zentren in Spanien behandelt. Davon erreichten 8 Patient*innen bis zu einer Interimsanalyse ein 6-monatiges Follow-up:

Wichtigste Ergebnisse:

  • 62 % (5/8) der Patient*innen wiesen ein kombiniertes Ansprechen auf (klinisch und radiologisch)
  • 13 % (1/8) zeigten ein radiologisches Ansprechen
  • 25 % (2/8) zeigten eine Progression

Fazit

Die ersten vorläufigen Ergebnisse sind vielversprechend, Langzeit-Daten stehen noch aus.

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Klinikfinder

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Hier finden Sie eine Übersicht der qualifizierten Anwenderzentren für die Behandlung komplexerperianaler Crohn-Fisteln in Deutschland.
 

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INSPIRE-Studie

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INSPIRE ist die erste internationale multizentrische Real-World-Studie zur Anwendung von Alofisel®.
 

Zur INSPIRE-Studie

Fallbeispiel

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Unser Fallbeispiel veranschaulicht, bei welchen Patient*innen mit perianalen Fisteln bei Morbus Crohn eine Stammzelltherapie angezeigt sein kann.

Zu dem Fallbeispiel
Download Fachinformation Alofisel®
Referenzen
  1. Schwandner O. World J Gastroenterol. 2021;27(24):3643-3653.
  2. Cabalzar-Wondberg D et al. Colorectal Dis. 2021;23(6):1444-1450.
  3. Serclová Z et al. Czech experience with treatment of Crohn’s disease perianal fistulas by allogenic mesenchymal stem cells. ECCO 2022, Poster P356.
  4. Elorza A et al. Efficacy and safety of mesenchymal stem cell therapy with darvadstrocel for complex perianal fistulizing Crohn’s Disease. ECCO 2022, Poster P390.

Pflichtangaben Alofisel®

Alofisel ® 5 × 106 Zellen/ml Injektionsdispersion
Wirkstoff: Darvadstrocel
Zusammensetzung: Jede Durchstechflasche enthält 30 × 106 Zellen (eASC) in 6 ml Dispersion, was einer Konzentration von 5 × 106 Zellen/ml entspricht; Sonstige Bestandteile: Dulbecco’s Modified Eagle´s Medium (DMEM) (enthält Aminosäuren, Vitamine, Salze und Kohlenhydrate), Humanalbumin.
Anwendungsgebiete: Alofisel ist zur Behandlung von komplexen perianalen Fisteln bei erwachsenen Patienten mit nicht-aktivem/gering-aktivem luminalen Morbus Crohn indiziert, wenn die Fisteln unzureichend auf mindestens eine konventionelle oder biologische Therapie angesprochen haben. Alofisel sollte nur nach der Vorbereitung der Fistel angewandt werden (siehe Fachinformation Abschnitt 4.2).
Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Rinderserum oder gegen einen der sonstigen Bestandteile.
Nebenwirkungen: Häufig: Analabszess*, Proktalgie*†, Analfistel*, eingriffsbedingte Schmerzen*† (*Wurde auch nach dem Inverkehrbringen beobachtet. †Reaktionen auf die Vorbereitung, die bis zu sieben Tage nach der Vorbereitung der Fistel vor Verabreichung der Behandlung auftraten).
Verschreibungspflichtig
Takeda Pharma A/S, Dänemark
Stand der Information: September 2023